식품생물자원 특허연구회

지금까지 한시적 기준ㆍ규격을 인정받은 식품첨가물은 단순히 희석제, 안정제 등을 첨가하기만 해도 독성시험자료 등 신규 신청 시 필요한 모든 자료를 다시 준비해 약 180일의 처리기간을 기다려야 했다. 

하지만 앞으로는 성분ㆍ배합비율이 달라지는 때에도 한시적 기준ㆍ규격 인정사항 변경신청을 할 수 있도록 개선돼 업계 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 식품첨가물의 한시적 기준ㆍ규격 인정 신청 시 제출자료 완화 등의 내용을 담은 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 고시 개정안을 18일 행정예고 했다.

그동안 식품첨가물 제조 또는 수입업체는 식품첨가물의 기준 및 규격에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준ㆍ규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종(반복투여독성시험, 유전독성시험, 생식ㆍ발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험)을 일괄 제출해야 했다. 

그러나 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당해 업계의 큰 부담으로 작용, 식약처는 이를 해소하기 위해 FAO/WHO 합동 식품첨가물 전문가위원회(JECFAJoint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용할 방침이다.

또, 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고, 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤, 꼭 필요한 경우에만 생식ㆍ발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다.

이와 함께 현행 기준에 따르면, 이미 한시적 기준ㆍ규격을 인정받은 식품첨가물은 대표자, 업체명, 제조업체, 소재지, 제품명만 변경할 수 있도록 규정돼 있어 성분ㆍ배합비율이 달라지는 때에는 새롭게 한시적 기준ㆍ규격을 인정받아야 한다.

이에 업계는 단순히 희석제, 안정제 등을 첨가하기만 해도 독성시험자료 등 신규 신청 시 필요한 모든 자료를 다시 준비해 3만원의 신청 수수료를 납부한 뒤 약 180일의 처리기간을 기다려야 했다.

식약처는 이러한 업계 부담을 덜기 위해 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 품질보존, 역가조정을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가, 성분ㆍ배합비율이 달라지는 때에도 한시적 기준ㆍ규격 인정사항 변경신청을 할 수 있도록 개선하기로 했다. 이 경우 업계는 독성시험자료를 제외한 성분ㆍ배합비율 변경 관련 자료만 준비하면 수수료 없이 14일만에 신속히 기준ㆍ규격을 변경해 인정받을 수 있다. 

출처 : 식품저널 foodnews(http://www.foodnews.co.kr)