1. 약물을 인체의 특정 부위에만 전달하거나 며칠동안 계속해서 약물이
방출되게 하는 등의 첨단 제제 기술에 의해 개발된 약물 제형을 약물
송달 시스템(Drug Delivery System)이라고 함.

2. 약물 송달 시스템 분야의 특허출원은 외국 제약회사의 출원이 대부분을
차지하고 있으나, 90년대 들어 국내 제약 회사에 의한 출원이 이 분야
출원의 약 30%를 점유하는 등 최근 비약적인 발전을 보이고 있음.

3. 약물 송달 시스템 출원 기술 내용에 있어서, 내외국간에 제형 종류별
출원 동향을 분석해 볼 때, 외국 출원의 경우에는 피부에 붙이는 제형이
11%에 불과하였으나, 국내 회사에 의한 출원의 경우에는 피부에 붙이는
제형이 26%로 외국에 비해 2배가 넘는 출원 비율을 보이고 있음.


○ 약물 송달 시스템(Drug Delivery System), 흔히 DDS라 불리우는 이 제제는
종래의 단순한 정제, 캡슐제 등의 제형에 첨단 제제 기술을 접목시킴으로써
약물이 인체의 특정 병소 부위에만 전달되도록 하거나, 한번만 복용하면
하루에 수차례 혹은 매일 복용하지 않아도 며칠 동안 혹은 몇 달동안
약물이 서서히 방출되면서 약효가 지속적으로 유지되게 하는 제형을 말한다.

○ 머리가 빠지는 등의 부작용이 심한 항암제를 첨단 제제화 하여 암세포에만
항암제가 선택적으로 전달되도록 하거나, 한번만 붙이면 이틀 동안 약효가
지속되는 피부에 붙이는 진통소염제제 등이 DDS의 범주에 속하는 대표적
예라 하겠다.

○ 국내 제약 회사도 새로운 화합물을 이용한 신약 개발에 비해 상대적으로
저비용이 들고 단시간 내에 연구 성과를 얻을 수 있는 DDS 분야 연구에
몰두하여 많은 성과를 거두고 있으며, 한미 약품의 사이클로스포린 마이
크로에멀젼 제제 기술 수출 성공이 좋은 예라 하겠다.

○ DDS 분야의 국내외 특허 출원은 90년대 하반기에 들어 꾸준한 상승세를
보이고 있으며, 국내 제약 회사에 의한 출원도 전체의 약 30% 정도의
비율을 유지하고 있다.

○ 그러나, 외국 출원의 광범위한 기술 내용과 국내 출원의 기술 내용을
비교해 볼 때 아직도 그 특허 권리 범위면에서 많은 격차가 있는 것도
사실이다.

○ DDS 분야 특허 출원을 기술 내용별로 크게 나누어 전통적인 정제, 캡슐제
등이 속하는 경구 제형 과 피부에 붙여서 전신적 약효를 기대하는 패취제
등의 경피 제형 으로 구분해 볼 때 내외국간에 그 비율에 차이가 있음을
알 수 있다.

○ 즉, 국내 출원의 경우에는 피부에 붙이는 제형의 비율이 외국의 11%에
비해 2배가 넘는 26%를 차지하고 있는 재미있는 현상이 관찰된다. 이는
전통적인 경구 제형의 경우 이미 그 기술 수준이 포화 상태에 도달해
있어서 새롭게 특허를 받을 만한 기술의 개발을 위해서는 많은 시간과
높은 기술력이 요구되는 반면 경피 제형 기술은 다른 전통적 제형에 비해
비교적 최근에 개발되기 시작한 분야이므로 국내 기술과 외국 기술과의
격차가 상대적으로 적어서 국내 업체가 진출하여 특허 출원을 할 여지가
그만큼 많이 남아 있는 새로운 분야이기 때문으로 풀이된다. 또한 진통
소염 작용이 있는 파스제를 피부에 붙이기를 좋아하는(?) 한국인의 속성도
경피 제형 기술 개발 촉진에 한 몫 거들지 않았을 까하는 추측도 가능하다.

○ DDS 분야 국내외 다출원인은 다음 표에 기재된 바와 같다.

(`99. 9. 17. 현재 공개된 자료를 기준으로 하였음.)
┌──┬─────────┬──┬──┬────────────┬──┐
│국 │출원인 │출원│외 │출원인 │출원│
│내 │ │건수│국 │ │건수│
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│1 │삼양사 │21 │1 │앨자 │27 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│2 │코오롱 │15 │2 │아스트라 │20 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│3 │화학 연구소 │14 │3 │유로셀티크 │14 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│4 │동아 제약 │11 │4 │에르테에스 로만 │11 │
│ │ │ │ │테라피-시스테메 게엠베하│ │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│5 │한미 약품 │9 │5 │다케다 │10 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│5 │서흥 캅셀 │9 │6 │에드워드 멘델 │9 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│5 │SK Chemicals │9 │6 │SS 제약 │9 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│8 │LG 화학 │8 │6 │히사미쓰 제약 │9 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│8 │한국과학기술연구원│8 │9 │프록터 & 갬블 │8 │
├──┼─────────┼──┼──┼────────────┼──┤
│10 │종근당 │7 │9 │일라이 릴리 │8 │
└──┴─────────┴──┴──┴────────────┴──┘

* 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실 이미정사무관. 전화 042) 481-5607