┌─────────────────────────────────┐
│ o 특허청은 Human Genome Project (HGP)의 완료가 임박함에 따라 │
│ 유전자의 기능규명을 통한 특허출원이 급증할 것에 대비하여 현재 │
│ 운용중인 생명공학분야 특허심사기준 을 개정하여 내년부터 시행할│
│ 계획임. │
│ │
│ o 올해 안에 일반에 무료로 공개될 예정인 HGP의 결과물인 DNA │
│ 서열정보에 대한 특허성은 수 년전부터 국제적으로 검토되어 │
│ 왔으며, 기능이 밝혀진 경우에만 특허가 가능하다는 것이 국제적인 │
│ 추세임. │
│ - 기능이 규명되지 않은 DNA 서열 정보 자체는 불특허 │
│ │
│ o 이에 특허청은 국제적인 추세를 반영하고, 심사의 일관성을 확보 │
│ 하기 위하여 HGP의 산물인 DNA 단편, SNP 및 전장 DNA 등에 │
│ 대한 특허성 판단기준을 정립하여 동 심사기준에 반영할 예정임. │
│ - DNA 서열 정보에 대한 유용성 및 진보성 판단기준의 제시 등 │
│ │
│ o 특허청 유전공학과에서는 동 심사기준 개정초안을 올 상반기까지 │
│ 작성하고 업계, 학계 및 산업계 등의 의견수렴 과정을 거쳐 연말 │
│ 까지 동 심사기준 개정안을 확정할 예정임. │
└─────────────────────────────────┘

□ 인간 유전자 완전 해독에 따른 유전자 특허전쟁 가열

o Human Genome Project의 완료가 임박함에 따라, 무료로 공개되는 인간
유전자 서열의 기능규명을 통한 특허권 확보에 전 세계의 관심이
집중되고 있음.

o 일반에 무료로 공개되는 HGP의 산물인 DNA 서열정보는 그 자체로는
특허보호 대상이 아니므로, 유전자의 기능을 규명하는 연구가 활기를
띌 것으로 예상되고, 이를 통해 기능이 규명된 유전정보 대한 특허
출원이 급증할 것으로 예상됨.

o 유전자 특허의 엄청난 고부가가치 잠재력을 간파한 생명공학 첨단
기업들은 이미 수백 건 이상의 유전자 관련 특허권을 확보한 상태임.

- 인사이트제약 (356건), 스미스클라인비첨 (197건), 제넨테크 (175건),
엘리릴리 (145건), 노보노르디스크 (142건) 등

□ 유전자 특허에 대한 국제적인 논의

o 미국, 일본, 유럽특허청을 중심으로 Human Genome Project의 산물인
DNA 단편 (EST), SNP 및 전장 DNA 등에 대한 특허성 여부에 대한
논의가 있어 왔으며, 기능이 규명되지 않은 DNA 서열 정보 자체는
특허성이 없고, 기능이 밝혀진 경우에만 특허가 가능하다는 것이
국제적인 추세임.

o 향후, 공개된 서열정보를 컴퓨터 등을 이용하여 기능을 규명한 전장
DNA의 특허성에 대한 논란이 있을 것으로 예상되고, 아울러, 대용량의
유전정보가 하나의 특허로 출원되고 있어, 이에 따른 공보발간 및
심사처리 문제가 대두될 것으로 예상됨.

o 이에 우리청에서는 출원이 급증할 것으로 예상되는 DNA 단편, SNP 및
전장 DNA 등에 대한 특허성 판단기준을 마련하고, 대용량의 유전정보
출원에 대비하기 위하여 생명공학분야 특허심사기준 의 개정작업을
추진 중임.

□ 개정될 생명공학분야 특허심사기준 초안의 주요 논의 대상

o DNA 단편 (EST) 및 SNP 등에 대한 심사기준 정립

- DNA 단편의 산업상 이용 가능성 (유용성)
· 전장 DNA를 취득하기 위한 probe로서의 용도만을 규명한 경우의
유용성 판단

※ 특정질병을 진단하는 probe로서의 용도 등과 같이 구체적인
유용성이 입증된 경우에는 산업상 이용 가능성이 있음

- SNP의 유용성
· 단순히 법의학적 감정에만 사용할 수 있다는 것만이 기재된
경우의 유용성 판단

※ 특정질병과의 관계를 규명하여 특정 질병의 진단에 이용할 수
있다는 것 등이 실험적으로 입증된 경우에는 유용성이 있음

o 컴퓨터를 이용하여 그 기능을 추정한 전장 DNA 등에 대한 특허성
판단기준 마련

- 공지의 D/B를 이용하여 상동성을 검색하고, 이 결과를 통해 특정
단백질의 유전자임을 추정한 전장 DNA의 유용성에 관한 판단

- 상동성 검색결과 만을 이용하여 특정 단백질의 유전자임을 규명한
전장 DNA의 진보성 판단

- 특정 단백질을 코드하는 유전자 서열에 기초하여 만들어진 DNA
probe를 이용하여, 그 기원이 다른, 당해 단백질을 코드하는
유전자를 발명한 경우에 대한 진보성 판단

o 대용량 출원에 대응하기 위하여 출원의 단일성 정비

- 동일한 기원 (origin)의 여러 유전자를 하나의 특허로 출원할 경우에
대한 출원의 단일성 판단

□ 향후 계획 및 파급효과

o 특허청은 이상의 내용을 골자로 하는 생명공학 특허심사기준 초안을 올
상반기까지 작성하고, 업계, 학계 및 산업계 등의 의견수렴과정을 거쳐
연말에 동 심사기준 개정안을 확정, 내년부터 시행할 계획임

o 동 심사기준은 향후 더욱 가속화 될 유전자 특허출원에 대한 심사의
일관성 확보에 기여할 것으로 기대됨

┌────────────────────────────────┐
│※ 유전체 연구 (Human Genome Project) : 인간의 유전체의 전체 │
│ 염기서열을 결정하여 유전정보의 비밀을 밝히기 위한 연구 │
│ (1988년 미국에서 시작, 2000년 완료 예정) │
│ │
│※ EST (Expressed Sequence Tag) : 발현된 유전자 단편 │
│ │
│※ SNP (Single Nucleotide Polymorphism) : 개체간 단일 염기 변이 │
└────────────────────────────────┘


* 문의 : 심사3국 유전공학심사담당관실
이처영사무관 전화 042)481-5594