┌────────────────────────────────┐
│o 특허청은 Human Genome Project (HGP)의 1차 결과가 발표되는 │
│ 등 생명공학분야의 급속한 발전에 따라 HGP의 결과물 및 대용량 │
│ 유전정보에 대한 출원이 급증할 것에 대비, 생명공학분야 특허 │
│ 심사기준 에 대한 개정안을 마련하였음 │
│ │
│ - HGP의 산물인 DNA 단편 및 SNP 등에 대한 명세서 기재요건, │
│ 산업상이용 가능성 및 진보성 판단기준 정립 │
│ - 컴퓨터를 이용하여 기능을 규명한 유전자 등에 대한 유용성 및 │
│ 진보성 판단기준 제시 │
│ - 대용량 유전정보의 출원에 대응하기 위한 출원의 단일성 판단 │
│ 기준 정비 │
│ - 유전자, 단백질 등 생명공학 발명에 관한 최근의 판례 및 사례 │
│ 반영 │
│ │
│o 동 심사기준 개정안은 특허청 홈페이지 (www.kipo.go.kr) 및 유전 │
│ 공학과 홈페이지 (http://soback.kornet21.net/∼genexam)를 통해 │
│ 일반에 공개되며 9월초부터 10월말까지 (2개월간) 각계의 의견 │
│ 수렴 과정을 거쳐 11월 개정안을 확정하고, 내년부터 심사에 적용 │
│ 할 계획임 │
└────────────────────────────────┘

□ 생명공학분야 특허심사기준 개정의 필요성

o HGP의 1차 결과 발표에 따라 DNA 단편, 유전자 등의 기능규명을
통한 특허출원이 급증할 것으로 예상됨

o HGP의 산물인 DNA 단편 (EST 등), SNP (개체간 단일 염기변이) 및
컴퓨터를 이용하여 기능을 추정한 유전자 등에 대한 심사기준 마련이
필요함

※ EST : expressed sequence tag; SNP : single nucleotide
polymorphism

o 또한, 대용량의 유전정보에 대한 출원이 본격화되고 있어, 출원의
단일성 판단기준에 대한 정비가 필요함

□ 유전자 관련 국내 특허출원 현황

o 99년 한해 동안 국내에 출원된 유전자 관련 특허는 총401건이었으며,
이중 내국인 출원은 151건으로 전체의 37%, 외국인 출원은 250건으로
전체의 63%이었음

- 외국인 출원의 경우, 미국 117건, 일본 48건, 독일 24건,
스위스 12건, 프랑스 10건 순

- 우리나라는 그 동안 생명공학분야에 대한 투자가 미국 등 선진국에
비해 매우 적었고, 그 결과, 경쟁력 있는 원천기술에 대한 특허가
거의 없는 실정임

o 2000년 상반기 유전자 관련 국내 출원은 전년 동기 대비 33% 증가한
286건 이었으며, 이중 내국인 출원은 135건으로 69% 증가, 외국인
출원은 151건으로 12% 증가

- 최근, HGP 정보의 공개 등으로 전세계적으로 바이오 산업에 대한
관심이 고조되고 있는 가운데 국내에서도 바이오 벤처 창업이
활발히 이루어지고 있고,

- 삼성, LG 등 국내 대기업도 21세기 중점사업으로 생명공학을
선정하고 집중 투자할 계획이어서, 유전자 관련 내국인 출원은
더욱 증가될 것으로 예상됨

o 특히, 최근 5MB 이르는 유전정보 (A4 용지 3,000 페이지 분량)가
1건의 특허로 출원되는 등 대용량의 유전정보에 대한 출원이 시작
되어, 이에 따른 공보발간 및 심사처리 문제가 대두

□ HGP 산물의 특허보호에 관한 국제동향

o 미국, 일본, 유럽 특허청을 중심으로 HGP의 산물인 DNA 단편 등에
대한 특허성 여부에 대한 논의가 있어 왔으며, 기능이 규명되지 않은
DNA 서열 정보 자체는 특허성이 없고, 특정질병의 진단용 등 구체적인
기능이 밝혀진 경우에만 특허가 가능하다는 것이 국제적인 추세임

□ 심사기준 개정방향

o HGP의 산물인 DNA 단편 및 SNP 등에 대한 명세서 기재요건, 산업상
이용 가능성 및 진보성 판단기준 정립

o 컴퓨터를 이용하여 기능을 규명한 유전자 등에 대한 유용성 및 진보성
판단기준 제시

o 대용량 출원에 대응하기 위한 출원의 단일성 판단기준 정비

o 유전자, 단백질 등 생명공학 발명에 관한 최근의 판례 및 사례 반영

□ 심사기준 개정안의 주요골자

o HGP의 산물 (DNA 단편 및 SNP 등)에 대한 특허성 판단기준 정립

- 명세서 기재요건
·기능 또는 특정의 실질적이고 신뢰성 있는 유용성이 기재되지
않은 경우에는 명세서 기재불비로 취급

- 산업상 이용 가능성
·전장 DNA를 취득하기 위한 probe로서의 용도는 유용성이 없는
것으로 판단
·단순히 법의학적 감정에만 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우
에는 유용성이 없는 것으로 판단
·상동성 검색결과를 이용하여 특정 단백질의 유전자임을 추정한
경우에는 유용성이 없는 것으로 판단
·특정질병과의 관계를 규명하여 특정질병의 진단에 이용할 수
있다는 것 등이 실험적으로 입증된 경우에만 유용성이 있음

- 진보성
·상동성 검색결과 만을 이용하여 특정 단백질의 유전자임을 규명한
경우에는 진보성이 없음
·특정 단백질을 코드하는 유전자 서열에 기초하여 만들어진 DNA
probe를 이용하여, 그 기원이 다른 당해 단백질을 코드하는
유전자를 발명한 경우는 진보성이 없음

o 대용량 출원에 대응하기 위한 출원의 단일성 판단기준 정비

- 판단기준을 심사지침서와 일치시켰음
·출원의 단일성은 특별한 기술적 특징 의 존재 여부로 판단
·특별한 기술적 특징은 선행기술과 구별되는 개량부분

- 동일한 기원은 특별한 기술적 특징 으로 인정하지 않음
·생명체의 genome 분석 결과, 기원만 동일하고 기능이 다른 복수
개의 유전자를 하나의 출원으로 하는 경우는 단일성에 위배

o 최근 생명공학 발명에 관한 판례 및 사례 반영

- 유전자
·발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해
유전자의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정

- 단백질
·발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해
단백질의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정
·서열로 특정할 수 없는 경우 단백질의 기능, 이화학적 성질, 기원
및 제법을 모두 기재하여 특정하는 경우만을 인정

- 모노클로날 항체
·항원이 특허요건을 만족하는 경우, 그 항원으로 특정한 모노클로날
항체를 인정
- 안티센스 (antisense)에 대한 심사기준 정립
·특허청구범위 및 명세서 기재요건을 추가하였음

- 신규성 판단 사례 추가
·DNA 단편에 대한 신규성 판단기준을 추가하였음
·제조방법으로 한정한 공지의 물질에 대한 판례를 반영하였음

□ 향후 계획

o 의견수렴
- 일정 : 2000.9.∼10. (2개월)
- 방법
·특허청 (www.kipo.go.kr) 및 유전공학과 홈페이지
(http://soback.kornet21.net/∼genexam) 게시를 통한 각계의
의견수렴
·생물산업협회, 한국바이오벤처협회, 대한변리사회, 생명공학
연구소, LG화학바이오텍연구소 등에 공문발송을 통한 의견수렴
·공청회 개최 : 2000. 10.

o 자문위원회 개최 및 개정안 확정
- 시기 : 2000.11.
- 자문위원은 산·학·연 전문가 및 변리사 등 15명 내외로 구성할
예정

o 시행 : 2001.01.

□ 파급효과

o 본 심사기준은 향후 더욱 가속화 될 DNA 단편, SNP 및 인간 유전자
등의 특허출원에 대한 심사의 일관성 확보에 기여할 것으로 기대됨

o 생명체의 genome 분석 결과, 기원만 동일하고 기능이 다른 복수개의
유전자가 하나로 출원되는 대용량 출원에 대한 대응이 가능할 것임

o 유전자, 단백질 등 생명공학분야 발명에 대한 특허보호가 강화되어 동
분야의 연구개발 및 산업화가 촉진될 것임

* 문의 : 심사3국 유전공학심사담당관실
이처영 사무관. 전화 042)481-5594