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│o 특허청은 Human Genome Project (HGP)의 1차 결과가 │
│ 발표되는 등 생명공학분야의 급속한 발전에 따라 HGP의 │
│ 결과물 및 대용량 유전정보에 대한 출원이 급증할 것에 │
│ 대비, 1998년 3월부터 시행중인 생명공학분야 특허심사기준 │
│ 중 유전공학발명에 대한 심사기준을 개정하였음. │
│ │
│ - HGP의 산물인 DNA 단편 및 SNP 등에 대한 명세서 │
│ 기재요건, 산업상이용 가능성 및 진보성 판단기준 정립 │
│ - 컴퓨터를 이용하여 기능을 규명한 유전자 등에 대한 │
│ 유용성 및 진보성 판단기준 제시 │
│ - 대용량 유전정보의 출원에 대응하기 위한 출원의 단일성 │
│ 판단기준 정비 │
│ - 유전자, 단백질, 모노클로날항체, 안티센스 등 생명공학 │
│ 발명에 관한 최근의 판례 및 사례 반영 │
│ │
│o 동 심사기준은 특허청 심사3국 유전공학과에서 초안을 │
│ 작성하고, 청내·외 의견 수렴과 관련 산·학·연, 변리사 │
│ 등으로 구성된 생명공학 자문회의 검토를 거쳐 2000년 │
│ 12월 최종 확정되었으며, 내년 1월부터 심사에 적용할 계획임.│
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□ 생명공학분야 특허심사기준 개정의 필요성

o HGP의 1차 결과 발표에 따라 DNA 단편, 유전자 등의 기능규명을
통한 특허출원이 급증할 것으로 예상됨.

o HGP의 산물인 DNA 단편 (EST 등), SNP (개체간 단일 염기변이) 및
컴퓨터를 이용하여 기능을 추정한 유전자 등에 대한 심사기준
마련이 필요함.
※ EST : expressed sequence tag; SNP : single nucleotide
polymorphism

o 또한, 대용량의 유전정보에 대한 출원이 본격화되고 있어, 출원의
단일성 판단기준에 대한 정비가 필요함.

□ 유전자 관련 국내 특허출원 현황

o 99년 한해 동안 국내에 출원된 유전자 관련 특허는 총401건이었으며,
이중 내국인 출원은 151건으로 전체의 37%,외국인 출원은 250건으로
전체의 63%이었음.

o 2000년 11월까지 유전자 관련 국내출원은 전년 동기 대비 57% 증가한
598건 으로, 이중 내국인 출원이 247건 (41%)이고, 외국인 출원이
351건 (59%)이었음.

o 특히, 최근 26MB 이르는 유전정보 (A4 용지 12,000 페이지 분량)가
1건의 특허로 출원되는 등 대용량의 유전정보에 대한 출원이 본격화

□ HGP 산물의 특허보호에 관한 국제동향

o 미국, 일본, 유럽 특허청을 중심으로 HGP의 산물인 DNA 단편 등에
대한 특허 인정여부에 대한 논의가 있어 왔으며, 기능이 규명되지
않은 DNA 서열정보 자체는 특허성이 없고, 특정질병의 진단용 등
구체적인 기능이 밝혀진 경우에만 특허가 가능하다는 것이 국제적인
추세임.

□ 심사기준 개정경과

o 2000.01.∼05. : 각종 자료 조사·분석, 외국 심사기준 및 사례 분석
o 2000.06.∼08. : 초안작성, 청내 의견수렴 및 특허청안 확정
o 2000.09∼10. : 청외 의견수렴 및 의견 분석
o 2000.11. : 생명공학 자문위원 구성 및 자문회의 개최
※ 생명공학자문위원 (15명)
- 학계 및 연구소 : 4명, 산업계 : 4명, 변리사 : 5명, 기타 : 2명
o 2000.12. : 개정안 확정, 발간 및 배포
o 2001.01. : 시행

□ 개정 심사기준의 주요골자

o HGP의 산물 (DNA 단편 및 SNP 등)에 대한 특허성 판단기준 정립

- 산업상 이용 가능성
·전장 DNA를 취득하기 위한 probe로서의 용도는 유용성이 없는
것으로 판단
·단순히 법의학적 감정에만 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우
에는 유용성이 없는 것으로 판단
·특정질병과의 관계를 규명하여 특정질병의 진단에 이용할 수
있다는 것 등이 실험적으로 입증된 경우에만 유용성이 있음

- 진보성
·상동성 검색결과 만을 이용하여 특정 단백질의 유전자임을 규명한
경우에는 진보성이 없음

o 대용량 출원에 대응하기 위한 출원의 단일성 판단기준 정비

- 판단기준을 심사지침서와 일치시켰음
·출원의 단일성은 특별한 기술적 특징 의 존재 여부로 판단
·특별한 기술적 특징은 선행기술과 구별되는 개량부분

- 동일한 기원은 특별한 기술적 특징 으로 인정하지 않음
·생명체의 genome 분석 결과, 기원만 동일하고 기능이 다른
복수개의 유전자를 하나의 출원으로 하는 경우는 단일성에 위배

o 최근 생명공학 발명에 관한 판례 및 사례 반영

- 유전자
·발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해
유전자의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정

- 단백질
·발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해
단백질의 기능과 변이체의 범위를 한정한 청구범위 기재를 인정
·서열로 특정할 수 없는 경우 단백질의 기능, 이화학적 성질, 기원
및 제법을 모두 기재하여 특정하는 경우만을 인정

- 모노클로날 항체
·항원이 특허요건을 만족하는 경우, 그 항원으로 특정한
모노클로날 항체를 인정

- 안티센스 (antisense)에 대한 심사기준 정립
·특허청구범위 및 명세서 기재요건을 추가하였음

- 신규성 판단 사례 추가
·DNA 단편에 대한 신규성 판단기준을 추가하였음
·제조방법으로 한정한 공지의 물질에 대한 판례를 반영하였음

□ 파급효과

o 본 심사기준은 향후 더욱 가속화 될 DNA 단편, SNP 및 인간 유전자
등의 특허출원에 대한 심사의 일관성 확보에 기여할 것으로 기대됨.

o 생명체의 genome 분석 결과, 기원만 동일하고 기능이 다른 복수개의
유전자가 하나로 출원되는 대용량 출원에 대한 대응이 가능할 것임.

o 유전자, 단백질 등 생명공학분야 발명에 대한 특허보호가 강화되어
동 분야의 연구개발 및 산업화가 촉진될 것임.


※ 생명공학분야 심사기준 전문은 유전공학과 홈페이지
(http// soback.kornet.net/~genexam)에서 보실 수 있습니다.

* 문의 : 심사3국 유전공학심사담당관실
이처영 심사관. 042)481-5594